工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

5818 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

7031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

2484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

429 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

5483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

2055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

2194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

1949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证总计划（VMP）有哪些法规要求

5624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

2837 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 安全柜的分类？

6196 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 pH计的校准要求

5490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “检验”和“验证”有什么不同?

2861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

477 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

379 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

6091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

4557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

3234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水再验证周期是多长时间？

5180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论