药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

777 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

2038 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

5094 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

3717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

4791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

6281 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

3070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学药品新药分类？

1711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更进口药品的注册代理机构如何申报？

3536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

5645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

2507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常用的载体有哪些？

697 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

5224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

533 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

468 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

497 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目的基因获得的方法有哪些？

552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论