关于注册检批次的产品检验的问题？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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