关于注册检批次的产品检验的问题？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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药物制剂中元素杂质的来源？

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食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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关于电子秤的校验问题

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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关于试剂盒生产环境的问题？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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