在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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