工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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请教一下，用原吸分析土壤样品，由于样品是先用碳酸钠处理，然后用盐酸中和的，因而，待分析样品的盐度很高，用原吸分析时容易造成燃烧头堵塞，有人向我推荐高盐燃烧头，我想了解一下，高盐燃烧头能解决堵塞问题吗？

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做HPLC分析时，柱压不稳定，原因何在？如何解决？

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对变更的影响应该如何分析？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别

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什么是Meta 分析？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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