体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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什么是Meta 分析？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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