ISO13485认证办理流程是什么？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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质量风险管理的基础是什么？

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什么是产品特性？

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EAC认证与CE认证有什么区别

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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.为什么在实验过程中有时会出现倒峰？

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伦理审查的重点内容是什么？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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