EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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a2la资质与CMA有什么区别？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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