每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

2328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

555 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

684 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

2549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水回水温度低于标准要排放？

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品生产过程进行验证如何做？

722 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

3861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

10861 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

3080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

4606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

2703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

2559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于中间体如何进行储存期确认

4027 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

6053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

6292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

10861 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

3495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

5037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论