对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

2041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

3590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

2941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

2057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

1672 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

A\B\C\D级高效检漏周期？

2425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

6071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气体灭菌现在主要有哪几种？

435 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

4528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

2789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

5197 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

6414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

6106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

12943 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 洁净室温湿度怎么验证检测

5228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何区分方法确认和方法验证

4925 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

4566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

2170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 温度验证仪校验能否自己进行？

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于中间体如何进行储存期确认

4046 浏览 2 关注 2 回答 0 评论