有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

704 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

单机版计算机化系统数据是怎么备份？

5394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

1976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

1666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

693 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

2339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

6522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

2258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

1923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

谁可以分享一下A3报告的模板

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

4916 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

4520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

5321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

2144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

5060 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

12397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

4595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

4136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

6522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论