药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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