清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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