做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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