关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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人工智能医疗器械怎么分类？

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可靠性试验的分类都有哪些？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 什么是BE试验？

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问 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 各国药品注册申报资料有哪些差异？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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