原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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