2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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各国药品注册申报资料有哪些差异？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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