体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

2514 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

5904 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

2095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的裁定数据是什么？

1860 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

505 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

2526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

法规对体外诊断试剂临床试验的要求

5177 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验的流程是什么？

2566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性医疗器械有哪些

5808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

2156 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械不良事件？

4697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

1988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论