是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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