带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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