ERP系统需要进行哪些验证内容？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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非洁净控制区是否需要设置？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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