导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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