髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

822 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

4279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

485 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

634 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

1927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

763 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影响精馏塔操作的因素有哪些？

441 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新规定对药品进口商有何影响?

399 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

2140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

2520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

5623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

2370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

1978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 UDI的范围和要求？

5566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

1957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械510k注册流程是什么？

820 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

5880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论