如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新标准要求执行？

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sk6578 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-30 15:54

如已注册型号为A、B，许可事项变更申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，
应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。原有型号A、B如果未发生变化，不需要提供相关资料，也不再产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保，自新标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。如在产品技术要求中增加新标准的内容，则应提交证明A、B符合修改后产品技术要求的检验报告和/或验证资料。

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: trer234 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2024-01-30 15:54

更新时间: 2024-01-30 15:54

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