推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

2501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

712 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

1606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

413 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

625 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

1463 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

2211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

3329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

725 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

703 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

576 浏览 1 关注 3 回答 0 评论

问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

762 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

1347 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

5570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

2430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论