《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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PDCA循环运行包括哪些步骤

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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