在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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What is an “audit trail”?

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SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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问 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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问 MA码是由哪些信息组成的？

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问 AHM码是由哪些要素构成的？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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问 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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问 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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