企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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RDC665/2022要求是什么?

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 UDI标准与AHM编码如何对应？

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问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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问 第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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问 医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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问 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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