何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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医疗器械的召回分几级？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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问 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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问 医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 如何创建UDI系统

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问 医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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问 经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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