是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件变更有些哪些？

3080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

2741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

419 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

2954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械境外临床试验数据是指什么？

391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

635 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI数据载体有哪些形式和要求？

432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

448 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

5866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

4972 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三家发码机构对应的码制是什么？

403 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI标准与AHM编码如何对应？

530 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论