联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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