什么是医疗器械唯一标识UDI？

5076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

5520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

5204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

5484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

5052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

25 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药进行临床试验需要经过哪些审批？

4511 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

5614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是平行组试验？

3019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理审查的重点内容是什么？

5370 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

464 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

2495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

5204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

5875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

2229 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

371 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

393 浏览 1 关注 1 回答 0 评论