医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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医疗器械注册变更要求？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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