医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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如何进行医疗器械分类界定？

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医疗器械延续注册最晚申请时间

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

2008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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