关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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PMP是什么，这本证书有什么用？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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生物相容性试验主要哪些内容

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 设计和开发的评审、验证与确认之区别

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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问 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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