验证和确认的定义是什么？

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RDC665/2022要求是什么?

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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医用口罩执行标准是什么

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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