水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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供应商首次审核应该如何开展？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 什么样的过程需要确认？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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