无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 什么是全检？什么是抽检？

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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