冷库验证一次最少布置多少个监测点

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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计量在环境监测工作中有哪些作用？

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ADR监测对医疗单位有什么好处？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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