纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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B级区缓冲间如何设计？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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