产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 什么是验证总计划

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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