口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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气相进样针一般进多深

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一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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