关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 常用的载体有哪些？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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