进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

2001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

2003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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问 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

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问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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问 Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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问 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

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问 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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