医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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生产与物料控制的五大模块是什么？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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问 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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问 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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问 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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