无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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