关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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