与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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供应商如何进行评价和选择

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 INMETRO认证流程是什么？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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