内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

5242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

2003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

614 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

5252 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

6656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

782 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

2073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

666 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

1980 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

coc认证申请办理的步骤？

709 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

613 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

574 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

1073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

1273 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

703 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

1315 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

337 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

1191 浏览 1 关注 0 回答 0 评论